FDA одобрило дженерик «Ленacапавира» для глобальной профилактики ВИЧ

Американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило выпуск дженериковой версии «Ленacапавира» — единственного в мире препарата для профилактики ВИЧ, который вводится всего два раза в год. Это решение стало важнейшим шагом на пути к обеспечению быстрого и недорогого доступа к лечению в 120 странах с низким и средним уровнем дохода.

Доступность и экономика лечения

По предварительным оценкам, стоимость препарата в целевых странах составит около 40 долларов на человека в год, что сопоставимо с ценой ежедневных профилактических таблеток. При этом инъекции значительно удобнее благодаря редкой частоте применения, а два масштабных клинических исследования доказали их высокую эффективность в предотвращении заражения.

«Пациенты не всегда строго соблюдают режим ежедневного приема лекарств, а пропуск дозы означает потерю защиты от ВИЧ», — пояснила Кармен Перес Касас, руководитель программы по борьбе с ВИЧ в международном агентстве Unitaid. Медицинские эксперты подчеркивают, что в перспективе препарат позволит кардинально снизить уровень заболеваемости и смертности.

Регулирование и перспективы

По данным Всемирной организации здравоохранения (WHO), сегодня в мире с ВИЧ живут около 41 миллиона человек. Новый дженерик не будет продаваться в США, где оригинальный препарат под названием «Йезтуго» производства компании Gilead Sciences защищен патентом, а его годовая стоимость превышает 28 тысяч долларов.

Временное одобрение FDA выдано по стандартной процедуре для обеспечения качества поставок в развивающиеся государства. Разработчиком дженерика выступила индийская компания Dr. Reddy’s Laboratories при поддержке международных организаций Unitaid, Clinton Health Access Initiative и исследовательского института Wits RHI. Специалисты отмечают, что перед введением препарата пациенты в обязательном порядке должны проходить экспресс-тест на ВИЧ.