Fda

Американское FDA одобрило препарат WELTRUZA от компании «Тева» для ежемесячного лечения шизофрении, акции выросли на торгах.

Израильский стартап DreaMed Diabetes получил одобрение FDA на приложение MODI, предоставляющее персональные рекомендации по дозировке инсулина пациентам с диабетом.

Сеть ресторанов Shake Shack представила хеллоуинский коктейль Reese's Peanut Butter Cup Shake. Напиток содержит почти 2000 калорий и тройную суточную норму сахара, что вызвало волну критики и реакцию Минздрава США.

В США зафиксирован резкий рост отзывов зараженных продуктов питания. Эксперты связывают задержки в реагировании на вспышки заболеваний с сокращением финансирования и штата профильных ведомств администрацией Дональда Трампа.

Драматический прогресс в реабилитации парализованных: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило план первого клинического испытания на людях для компании Matriself. Все подробности о революционной технологии, которая может изменить облик медицины.

Новая разработка гиганта медицинского оборудования Stryker отображает данные операции прямо перед глазами хирурга. Несмотря на историческое одобрение FDA, еще не доказано, сокращает ли эта технология время хирургических процедур.

Акции компании Revolution взлетели после того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило её революционный препарат. Поступит ли лекарство в Израиль, сколько оно будет стоить, что предпримут страховые компании и какие конкурирующие продукты есть на рынке — в нашем обзоре.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новый препарат Rasonque для лечения прогрессирующего рака поджелудочной железы. Эксперты называют это решение прорывом в терапии заболевания.

Власти страны предупреждают о масштабной вспышке, связанной с зараженными ростками люцерны. Более 50 человек в 15 штатах заразились бактериями сальмонеллы и кишечной палочки. Четверо заболевших были госпитализированы.

FDA приняло к рассмотрению заявку Teva на одобрение препарата «Аукопипам» для лечения детей с синдромом Туретта и предоставило ему ускоренный порядок рассмотрения. В случае одобрения это может стать первым за более чем 50 лет препаратом в данной области с новым механизмом действия.

Д-р Хайди Овертон, старший советник по вопросам политики здравоохранения в Белом доме, как ожидается, возглавит FDA. Назначение происходит спустя три месяца после отставки д-ра Марти Макари и в период острого кризиса в ведомстве, которое за последний год покинули более 3000 сотрудников.

Новый препарат ибердомид (Занвексус) был одобрен FDA для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой. Его комбинация с другими лекарствами почти удвоила долю пациентов, у которых не было обнаружено признаков заболевания. Пока неясно, приведет ли это к продлению жизни. Д-р Юлия Ваксман из гематологического отделения медицинского центра «Давидов» в больнице...

FDA повысило уровень отзыва 1,6 миллиона упаковок яиц до высшей степени опасности из-за риска заражения сальмонеллой. Продукция была отозвана с рынка после того, как она поступила в продажу в нескольких штатах и крупных торговых сетях США.

Масштабная вспышка сальмонеллы вызывает беспокойство в США: Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) совместно с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) расследуют многоштатную вспышку Salmonella Javiana, связанную со свежими перцами халапеньо. Согласно официальным данным, 345 человек в 27 штатах уже заразились этим штаммом.

Профессор Таль Брош, заведующий отделением инфекционных заболеваний в больнице «Ассута» Ашдод, объяснил в эфире радио 103fm суть одобренной в США мРНК-вакцины от гриппа: «В предстоящем сезоне это точно не будет актуально».

Незадолго до начала учебного года, когда многие родители пересматривают варианты лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), в США было одобрено новое лекарство, вызывающее большой интерес в медицинском сообществе. Речь идет о препарате Simtriyo (центанафадин), который недавно был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)...

Новый препарат компании Takeda воздействует на биологический механизм заболевания, помогая справиться с основными симптомами, включая внезапные приступы сна и потерю мышечного тонуса.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат «Мфалусива» компании Moderna — первую вакцину против сезонного гриппа, основанную на технологии мРНК. В ходе масштабного исследования вакцина показала относительную эффективность на 26,6% выше по сравнению с вакциной от гриппа в обычной дозировке.

Органы здравоохранения США расследуют вспышку сальмонеллы, предположительно связанную с яйцами, поставлявшимися в ряд штатов. Вследствие расследования FDA объявило об отзыве яиц из нескольких партий, произведенных одной компанией, и призвало общественность не употреблять продукты, включенные в уведомление об отзыве.

В США в последние недели наблюдается масштабная вспышка циклоспориоза. По данным CDC, с начала мая зарегистрировано более 1 600 подтвержденных в лаборатории случаев и более 5 000 дополнительных случаев находятся на проверке. FDA и CDC проводят расследование возможной связи со «айсберг»-латук (Iceberg Lettuce), импортированным из Мексики.

Тысячи больных, ошибочный анализ и спорный отзыв продукции: сельскохозяйственный гигант потребовал больше времени и доказательств, прежде чем его имя будет раскрыто. Белый дом изучил выводы FDA и принял решение в пользу их публикации.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) расследует четвертую вспышку циклоспороза, от которой пострадали уже 72 человека. Всего в стране зафиксировано более 4100 случаев заболевания в 41 штате, при этом 308 пациентов потребовалась госпитализация.

Пептиды стали хитом среди знаменитостей и инфлюенсеров, однако многие способы их применения до сих пор не одобрены регуляторами. В преддверии обсуждений в FDA мы разбираемся, какие риски и интересы скрываются за обещаниями «вечной молодости».

Более 1600 человек заразились циклоспориазом после посещения ресторанов «Тако Белл». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) связывает вспышку с салатом айсберг, поставляемым из центральных регионов Мексики.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат «Липфендра» для снижения уровня «плохого» холестерина. В масштабных клинических испытаниях, показавших эффективность таблеток до 60%, приняли участие 163 израильских пациента.

FDA одобрило применение препарата «Лекемби» в форме подкожных инъекций для домашнего использования. Это нововведение позволит пациентам с ранней стадией болезни Альцгеймера начинать терапию самостоятельно, избегая длительных внутривенных процедур в медицинских центрах.

FDA одобрило препарат Trutakna для лечения IgA-нефропатии — хронического заболевания почек, часто поражающего молодых людей. Новое лекарство воздействует на корень проблемы, снижая иммунный ответ, однако его стоимость остается крайне высокой.

Старший врач-радиолог рассматривает маммографический снимок, где система искусственного интеллекта (ИИ) указывает на высокую вероятность патологии, противореча опыту врача. Этот сценарий иллюстрирует масштабную трансформацию медицины, где внедрение высокоточных алгоритмов ставит под вопрос устоявшиеся правовые нормы ответственности за врачебные ошибки.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат «Тизилд» для лечения детей и подростков с диабетом 1-го типа. Это средство помогает замедлить разрушение клеток поджелудочной железы, вырабатывающих инсулин, что позволяет лучше контролировать уровень сахара и снизить риск осложнений.

Инновационное исследование показало, что добавление препарата «Имфинзи» к стандартной терапии снижает риск рецидива заболевания на 32%. Ожидается, что этот метод лечения будет включен в рассмотрение для включения в корзину лекарств в Израиле.

Прежде чем стать одной из самых известных медицинских трагедий, препарат талидомид считался безопасным средством от тошноты и тревоги. Д-р Фрэнсис Олдхэм Келси, работавшая в FDA, настояла на проверке данных, которые никто не хотел подвергать сомнению, и предотвратила массовое распространение препарата в США. Это история о том, как принципиальность одного человека спасла тысячи жизней.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат «Хепклудекс» для борьбы с хроническим гепатитом D. Это первое противовирусное средство, получившее официальное одобрение для лечения самой тяжелой формы вирусного гепатита, от которой ранее не существовало эффективной терапии.

Свинец — это природный, но токсичный металл, накопление которого в организме может привести к серьезным проблемам со здоровьем. Узнайте, каких продуктов стоит избегать и как минимизировать риск воздействия этого опасного элемента.

Американская компания Artivion объявила о реализации опциона на покупку израильского стартапа Endospan. Сделка оценивается в 135 миллионов долларов наличными с возможностью доплаты до 200 миллионов при достижении коммерческих целей.

Компания Biogen представила неоднозначные результаты испытаний препарата от болезни Альцгеймера, что вызвало сдержанную реакцию рынка. Тем временем Novo Nordisk передала права на разработку препарата от болезни Паркинсона компании израильского предпринимателя, а в FDA произошла серия отставок высокопоставленных чиновников.

FDA рассматривает возможность смягчения ограничений на пептиды, но наряду с обещаниями улучшения здоровья и внешнего вида эксперты предупреждают о нехватке доказательств и рисках для безопасности. Д-р Лиат Барзилай-Йосеф, специалист по внутренним болезням и эндокринологии в медицинском центре «Меир», отмечает: «Если раньше было принято говорить, что мир принадлежит молодым, то сегодня кажется, что...

Глава Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) доктор Марти Макари покидает свой пост. Его уход последовал за периодом турбулентности, сопровождавшимся критикой со стороны представителей индустрии здравоохранения, консервативных активистов и союзников президента Дональда Трампа.

Президент США Дональд Трамп прокомментировал слухи о возможном увольнении главы FDA Мартина Маккари на фоне разногласий по вопросу регулирования электронных сигарет. Тем временем израильские компании сектора биомед демонстрируют успехи: Immunai расширяет партнерство с AstraZeneca, а Sofwave и UroGen отчитываются о росте показателей.

Экономический суд Тель-Авива разрешил ведение коллективного иска против компании «АйсКьюр Медикал», ее руководства и ряда фондов. Судья Маген Альтобия постановил, что компания не раскрыла инвесторам существенные данные о результатах испытаний и статусе заявки в FDA перед проведением частного размещения акций в 2021 году.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило путь расширенного доступа к экспериментальному препарату Драксонерсиб. Он предназначен для пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы, исчерпавших другие варианты лечения.

Фармацевтическая компания «Тева» объявила о покупке Emalex Biosciences за 900 миллионов долларов, включая 700 миллионов наличными. Сделка направлена на развитие метода лечения синдрома Туретта и является первым крупным приобретением компании за последнее десятилетие.

Компания Aidoc привлекла 150 миллионов долларов инвестиций для масштабирования своей системы поддержки клинических решений. Платформа, основанная на базе модели CARE, помогает врачам выявлять патологии в режиме реального времени.

Президент США подписал указ, который ускорит процесс одобрения лекарств на основе психоделических веществ и выделит 50 миллионов долларов на исследования ибогаина. Тем временем израильская больница «Шиба» открывает в Бостоне «посадочную площадку» для стартапов, а «Ихилов» расширяет сотрудничество с AWS в сфере ИИ.

В США с полок магазинов изымают шоколадную продукцию, в составе которой нашли незаявленные вещества для улучшения эрекции. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предупреждает, что сочетание этих компонентов с другими лекарствами может быть смертельно опасным.

Одобрение FDA препарата орфорглипрон знаменует смену парадигмы в лечении ожирения: теперь пациентам доступна таблетка, которую можно принимать в любое время, независимо от приема пищи. Это изменение может существенно повлиять не только на эффективность терапии, но и на приверженность пациентов лечению.

FDA в ускоренном порядке одобрило орфорглипрон — ежедневную таблетку для снижения веса, которая не требует строгого соблюдения режима приема пищи. В ходе клинических испытаний препарат показал снижение веса в среднем на 11%, что делает его удобной альтернативой существующим инъекциям.