FDA США запустило программу ускорения клинических испытаний новых лекарств
FDA США запустило пилотную программу Expedited IND Pilot для ускорения начала клинических испытаний и сокращения сроков разработки лекарственных препаратов.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) запустило новую пилотную программу, призванную сократить путь от открытия лекарства в лаборатории до начала его первых клинических испытаний на людях. По данным ведомства, подготовка к первичным тестам в США в настоящее время может занимать до двух лет, что способно задерживать медицинские разработки еще до проверки их безопасности для человека.
Программа под названием Expedited IND Pilot свяжет разработчиков лекарств с научно-исследовательскими институтами, обладающими необходимым научным и регуляторным опытом. Эти учреждения помогут компаниям подготовить документацию, необходимую для получения разрешения на клинические испытания. На первом этапе планируется отобрать от восьми до десяти совместных проектов.
Поэтапная проверка вместо ожидания всех документов
В настоящее время компания, желающая начать первые испытания на людях, обязана подать в FDA заявку IND — досье, включающее информацию об исследуемом веществе, процессе производства, результатах доклинических исследований и предлагаемом плане тестов. В рамках пилотного проекта FDA сможет изучать компоненты заявки постепенно, еще до того как весь пакет документов будет полностью сформирован. Цель состоит в том, чтобы выявлять пробелы и вопросы безопасности в режиме реального времени.
Раннее взаимодействие с этическими комитетами
Программа также будет способствовать ранней координации между компанией, исследовательским центром, комитетом по этике и испытательными площадками. Это позволит параллельно продвигать такие процессы, как выбор медицинских центров, утверждение протокола и подготовку к набору участников. Главная задача — минимизировать временной разрыв между завершением регуляторных процедур и привлечением первого пациента.
Что проверяется в ходе первых испытаний на людях?
Первые тесты на людях направлены прежде всего на оценку безопасности вещества: какие побочные эффекты оно может вызывать, каковы возможные дозировки и как препарат выводится из организма. Испытания проводятся на небольших группах добровольцев или пациентов. Успех на этом этапе не доказывает эффективность лекарства, но позволяет перейти к более масштабным исследованиям.
Ускорение не означает отступления от норм безопасности
Джефф Дэниелс / FDA
FDA подчеркивает, что программа направлена на оптимизацию работы, а не на снижение научных или требований безопасности. Ведомство сохраняет за собой все полномочия по надзору, включая возможность приостановить испытания при возникновении рисков. Для израильских и других зарубежных биотехнологических компаний успешность этой инициативы в будущем может существенно упростить вывод инновационных препаратов на американский рынок.
