Спустя десятилетия: одобрена новая вакцина от гриппа, которая может изменить правила игры
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат «Мфалусива» компании Moderna — первую вакцину против сезонного гриппа, основанную на технологии мРНК. В ходе масштабного исследования вакцина показала относительную эффективность на 26,6% выше по сравнению с вакциной от гриппа в обычной дозировке.
Прорыв в защите от зимних заболеваний: впервые с момента разработки вакцин от сезонного гриппа Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат, использующий технологию мРНК — ту же, что применялась при создании вакцин от коронавируса. Новая вакцина «Мфалусива» компании Moderna была одобрена для лиц в возрасте 50 лет и старше после того, как в исследовании с участием более 40 тысяч человек она продемонстрировала более высокую эффективность в предотвращении случаев заболевания гриппом по сравнению с традиционными аналогами. Это одобрение знаменует собой новый этап в борьбе с вирусом, который быстро мутирует и ежегодно приводит к сотням тысяч госпитализаций по всему миру.
Одобрение было предоставлено по двум разным путям. Для лиц в возрасте от 50 до 64 лет FDA выдало обычное разрешение, основанное на результатах эффективности и безопасности клинических испытаний. Для лиц в возрасте 65 лет и старше было предоставлено ускоренное одобрение, обязывающее компанию Moderna провести дополнительное исследование для подтверждения клинической пользы для пожилого населения. Речь идет не об экстренном разрешении, а о полноценной регистрации препарата, сопровождающейся требованием продолжить мониторинг и сбор данных.
Основное исследование включало 40 703 человека в возрасте 50 лет и старше, которые были случайным образом распределены для получения новой вакцины или одобренной вакцины от гриппа в стандартной дозировке. В группе «Мфалусива» было диагностировано 411 подтвержденных случаев гриппа (2% участников) по сравнению с 557 случаями (2,8%) среди получивших обычную вакцину. Статистический анализ показал, что относительная эффективность нового препарата была выше на 26,6%.
«Мфалусива» направлена против двух штаммов гриппа типа А и одного штамма типа B. Подобно вакцинам от коронавируса, она содержит молекулы матричной РНК, заключенные в липидные наночастицы. Эти молекулы дают клеткам временные инструкции по выработке белков, имитирующих оболочку вируса гриппа. Иммунная система распознает их, вырабатывает антитела и клетки памяти, что позволяет организму быстро реагировать при контакте с самим вирусом. Вакцина не содержит живого вируса и не может вызвать заболевание.
Одним из преимуществ технологии является сокращение производственного цикла. Традиционные вакцины в основном производятся путем выращивания вирусов в куриных яйцах или клеточных культурах — процесс, который начинается за месяцы до зимнего сезона. Организации здравоохранения должны выбирать состав вакцины задолго до начала сезона, в то время как вирус продолжает меняться. Компания Moderna утверждает, что переход от выбора штаммов к производству вакцины может занимать два-три месяца, тогда как традиционные методы требуют около полугода.
Сокращение графика может позволить более точно соответствовать ожидаемым штаммам, однако еще не доказано, что это преимущество обеспечит лучшую клиническую защиту в каждом сезоне. Вирусы гриппа претерпевают частые генетические изменения, и даже быстро созданная вакцина может обеспечить лишь частичную защиту, если циркулирующие штаммы будут отличаться от выбранных для состава.
Побочные эффекты были более частыми среди получателей новой вакцины. О боли в месте инъекции сообщили около 66% привитых «Мфалусивой» по сравнению с 30% в контрольной группе. Усталость, головные боли, мышечные боли и озноб также проявлялись чаще. Большинство реакций были легкими или умеренными и проходили в течение нескольких дней. Уровень серьезных побочных эффектов был схожим между группами, и в ходе исследования не было выявлено новых проблем безопасности, которые изменили бы баланс пользы и риска.
В Израиле вакцина пока не одобрена. Разрешение FDA на данном этапе распространяется только на США, и любой местный маркетинг потребует регистрации и отдельного одобрения Министерства здравоохранения. Даже в случае подачи заявки потребуется оценить стоимость, доступность, соответствие штаммам в Северном полушарии и место препарата в ряду усиленных вакцин, которые уже предоставляются пожилому населению.
