Минздрав ужесточает правила обращения с медицинскими газами после трагедии в Ашдоде

Вследствие трагического инцидента на нефтеперерабатывающем заводе в Ашдоде, в результате которого погибли Ницан Гойхман и Ирина Радчук (благословенна их память), министерство здравоохранения уточнило и ужесточило правила обращения с медицинскими газами. Основанием для публикации новых директив стали сведения о нарушениях и несоблюдении действующих требований участниками рынка.

В министерстве здравоохранения отмечают, что речь идет не о создании нового регулирования, а об обеспечении соблюдения и разъяснении существующих норм, направленных на безопасность пациентов. Как известно, Гойхман и Радчук были найдены без сознания на территории завода, после чего была констатирована их смерть. По всей видимости, женщины пострадали от нехватки кислорода в защитных костюмах; существует подозрение, что в баллонах находился газ, отличный от требуемого. В рамках расследования уже допрошены двое высокопоставленных сотрудников предприятия.

Наполнение баллонов как производственная операция

После публикации директив фармацевтического отдела по упорядочиванию транспортировки баллонов, Институт контроля и стандартизации лекарственных средств выпустил документ, регулирующий процессы наполнения газов. В нем разъясняется, что любая производственная деятельность, включая наполнение баллонов медицинскими газами, должна осуществляться в надлежащих условиях и подлежит специальному разрешению, выдаваемому после проверки производственной площадки.

В министерстве подчеркивают, что медицинские газы определяются как лекарственные препараты, поэтому на них распространяются все строгие требования к качеству и производству. Наполнение газов с регуляторной точки зрения считается полноценной производственной операцией, включающей обработку, упаковку и контроль, что требует плотного надзора. Данные директивы не распространяются на больницы, наполняющие газы для собственных нужд, и касаются преимущественно внешних поставщиков.

---

Обязанности по разделению и идентификации

Установлено, что любая структура, не находящаяся под надзором, обязана подать заявку на упорядочивание своей деятельности и подтвердить соблюдение обязательных условий, в противном случае она не сможет продолжать работу. Среди основных требований:

• Закупка газов только у производителей, имеющих сертификат GMP

• Абсолютный запрет на использование адаптеров или смешивание газов

• Физическое и географическое разделение станций наполнения различных типов газа

• Наличие системы полной документации и контроля для отслеживания каждого баллона и партии

Кроме того, вводится обязанность проводить проверку идентификации каждого газа перед наполнением, обеспечивая соответствие между этикеткой и сертификатом. Структуры обязаны в течение 90 дней создать полную систему контроля качества, обучить персонал и нанять ответственного специалиста с соответствующей квалификацией. Неподача декларации или несоблюдение условий могут привести к немедленному прекращению деятельности, а после получения временного разрешения ожидаются дополнительные проверки GMP.