Вакцина против гонореи: почему «золотой стандарт» исследований опроверг надежды ученых

Несколько лет назад наметился значительный медицинский прорыв в борьбе с гонореей. Надежда заключалась в том, что существующая вакцина против менингококковой инфекции типа B, известная под названием Bexsero, обеспечит перекрестную защиту и против бактерии, вызывающей гонорею. Эта гипотеза была научно обоснована: бактерия Neisseria gonorrhoeae генетически очень близка к возбудителю менингита Neisseria meningitidis. Поскольку они имеют общие антигены, идея перекрестной защиты звучала логично и была подкреплена лабораторными данными. Более того, ряд наблюдательных исследований показал снижение риска заражения гонореей примерно на 38% среди вакцинированных. Эти данные были настолько обнадеживающими, что Великобритания и испанский регион Галисия поспешили внедрить программы вакцинации для групп риска.

Однако новое исследование, опубликованное в New England Journal of Medicine (NEJM) — самом престижном и строгом медицинском журнале в мире, — полностью меняет картину и опровергает прежние предположения.

Почему новое исследование так важно?

Чтобы понять, почему мы меняем выводы, важно учитывать иерархию качества медицинских данных. Предыдущие исследования, вселившие в нас надежду, были наблюдательными, где данные рассматривались ретроспективно. Их главный недостаток — подверженность влиянию «смешивающихся переменных». Например, люди, решившие вакцинироваться, могут чаще проверяться на инфекции или иметь иной характер сексуальной активности, что искажает результаты и создает иллюзию причинно-следственной связи.

Новое исследование в NEJM, напротив, является рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым испытанием. В медицине это «золотой стандарт». Участники были случайным образом разделены на две группы: одна получила вакцину, вторая — плацебо (физиологический раствор). Ни пациенты, ни врачи не знали, кто получил какой препарат, что позволило полностью нейтрализовать предвзятость.

Исследование GoGoVax проводилось в Австралии и включало 654 мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами. Участники относились к группе высокого риска: у каждого из них в течение 18 месяцев до начала испытания уже диагностировали гонорею или сифилис. В течение двух лет после введения двух доз вакцины (или плацебо) испытуемые проходили регулярные скрининги, включая взятие образцов из области половых органов, прямой кишки и глотки.

Разочаровывающие результаты: нулевая защита

Итоги исследования не оставили места для сомнений. Уровень заражения гонореей в группе вакцинированных составил 48,1 случая на 100 человеко-лет, а в группе плацебо — 47,8 случая. Эффективность вакцины в предотвращении гонореи составила минус 0,5%, что означает полную неэффективность препарата.

Исследователи проанализировали данные по специфическим областям заражения, но результаты остались отрицательными: эффективность для мочевыводящих путей составила минус 20%, для прямой кишки — минус 1,2%, для глотки — всего 2,6%. Вакцина не показала значимой эффективности ни в одной из подгрупп, включая возрастные категории и носителей ВИЧ. Эти выводы согласуются с результатами недавнего французского исследования DOXYVAC, где также не было обнаружено защиты от гонореи.

Что касается безопасности, серьезные нежелательные явления зафиксированы у 4,7% получателей вакцины и 2,8% получателей плацебо — разница, не считающаяся статистически значимой.

Взгляд в будущее

Гонорея остается серьезной проблемой здравоохранения. Бактерия становится все более устойчивой к антибиотикам, что делает поиск вакцины критической задачей. Всемирная организация здравоохранения поставила цель снизить заболеваемость на 90% к 2030 году, и неудача вакцины Bexsero — серьезный удар по этим планам.

Возможно, история прошлых заражений, характерная для 90% участников исследования, влияет на иммунный ответ, так как бактерия мастерски уклоняется от иммунной системы. Несмотря на разочарование, наука не останавливается. Сейчас проводятся другие испытания, изучающие вакцину среди иных групп населения, например, женщин. Пока же у нас нет специализированной вакцины, лучшей защитой остаются использование средств контрацепции, регулярные скрининги и своевременное медицинское лечение.