FDA потребовало добавить предупреждение о рисках для зрения в препараты GLP-1

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило о введении обязательного предупреждения для всех производителей лекарственных препаратов из группы агонистов рецепторов GLP-1. Новое требование связано с выявлением редкого, но тяжелого риска повреждения зрительного нерва, способного привести к необратимой потере зрения. Регуляторное предписание распространяется на все популярные препараты данного класса, включая Ozempic, Wegovy, Mounjaro и Zepbound, применяемые для лечения сахарного диабета и борьбы с избыточным весом.

Финансовые рынки отреагировали на сообщение резким краткосрочным падением акций фармацевтических гигантов Eli Lilly (производитель Mounjaro и Zepbound) и Novo Nordisk (производитель Ozempic и Wegovy). Однако котировки быстро восстановились и перешли к росту, прибавив 4,1% и 2,6% соответственно. Восстановление рынка обусловлено позитивными новостями, не связанными с решением регулятора: Eli Lilly объявила об успешных результатах клинических испытаний третьей фазы перорального препарата для похудения Foundayo для лечения обструктивного апноэ во сне, а Novo Nordisk продемонстрировала уверенный рост на фоне пересмотренных в сторону повышения финансовых прогнозов.

В основе решения FDA лежит масштабный метаанализ данных 126 контролируемых клинических исследований, в которых в общей сложности приняли участие 134 253 пациента. Из них 78 217 человек получали препараты класса GLP-1, а 56 036 составили контрольные группы, получавшие плацебо или другие сахароснижающие средства. Анализ показал, что частота случаев повреждения зрительного нерва в группе GLP-1 составила 6,4 на 100 тысяч пациенто-лет против 3,8 случая в контрольной группе. Относительный прирост риска составил около 68%, однако в абсолютном выражении речь идет лишь о дополнительных 2,6 случая на 100 тысяч пациенто-лет, то есть об одном дополнительном случае примерно на 38,5 тысячи пациенто-лет.

Специалисты подчеркивают, что при масштабности клинических баз данных абсолютное число зафиксированных инцидентов оказалось крайне малым — всего 15 случаев, из которых десять пришлись на группу принимавших GLP-1 и пять на группы плацебо. Данное обстоятельство требует предельной осторожности при интерпретации и не позволяет однозначно доказать причинно-следственную связь. Речь идет о заболевании под названием NAION (неартериитная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва), возникающем вследствие нарушения кровоснабжения передней части зрительного нерва и вызывающем внезапную, как правило, безболезненную потерю зрения на один глаз.

Хотя доклинические исследования на животных не выявили биологического механизма, объясняющего влияние препаратов на кровоснабжение зрительного нерва, известными факторами риска развития NAION остаются сахарный диабет, гипертония, курение, апноэ во сне, анемия и заболевания почек. Несмотря на выявленные данные, FDA не рекомендует пациентам самостоятельно прекращать терапию. Регулятор призывает незамедлительно сообщать врачу о любых признаках внезапного ухудшения зрения, а медицинским специалистам рекомендуется взвешивать целесообразность продолжения лечения в случае диагностирования NAION.