FDA впервые одобрило препарат для лечения гепатита D
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат «Хепклудекс» для борьбы с хроническим гепатитом D. Это первое противовирусное средство, получившее официальное одобрение для лечения самой тяжелой формы вирусного гепатита, от которой ранее не существовало эффективной терапии.
FDA одобрило препарат «Хепклудекс» (Hepcludex) для лечения хронического гепатита D, положив конец десятилетиям, в течение которых у пациентов не было одобренных вариантов терапии. Препарат, разработанный компанией «Гилиад Сайенсиз», вводится путем подкожных инъекций и является первым противовирусным средством, получившим одобрение FDA для этого заболевания, считающегося наиболее опасной формой вирусного гепатита.
«Хепклудекс» ингибирует рецепторы вирусов HBV и HDV. Клинические исследования доказали, что длительное применение препарата подавляет репликацию вируса HDV, способствует улучшению показателей хронического воспаления и даже регрессии рубцевания печени у значительной части пациентов. Однако прекращение терапии часто приводит к рецидиву. После публикации новости акции «Гилиад» выросли примерно на 3%.
Опасность гепатита D
Гепатит D — это вирус-сателлит, самый маленький из известных вирусов, поражающих человека. Он не способен инфицировать клетки без гепатита B, который обеспечивает его белками оболочки. Пациенты с двойной инфекцией сталкиваются с крайне агрессивным течением болезни: она быстро прогрессирует до цирроза, рака печени и печеночной недостаточности. Показатели смертности среди таких пациентов могут достигать 50% в течение пяти лет. В мире насчитывается не менее 12 миллионов человек с двойной инфекцией, в США — от 40 до 80 тысяч.
Профессор Зив Бен-Ари, директор центра медицины печени в медицинских центрах «Ассута», отмечает: «Хепклудекс — первый препарат для противовирусного лечения гепатита D за последние три десятилетия. Он значительно снижает вирусную нагрузку примерно у 58% пациентов и обладает высокой безопасностью. Это важная новость для нуждающихся в нем пациентов в Израиле».
Новый механизм действия
«Хепклудекс» относится к новому классу препаратов — ингибиторам входа (entry inhibitors). Он блокирует проникновение вирусов гепатита D и B в клетки печени, замедляя распространение инфекции. Рекомендуемая дозировка составляет 8,5 мг один раз в день.
Одобрение базировалось на результатах исследования 3-й фазы MYR301, в котором приняли участие 150 пациентов. Через 48 недель 48% участников, получавших препарат, достигли комбинированного ответа (снижение вирусной нагрузки и нормализация печеночных ферментов) по сравнению с 2% в контрольной группе. Доля пациентов с неопределяемым уровнем вируса достигла 50% к 144-й неделе лечения.
Важные предостережения
FDA присвоило препарату «предупреждение в черной рамке» (black box warning) — самое серьезное в своей практике. Оно указывает на риск тяжелого обострения гепатита при прекращении приема лекарства. Пациенты, завершающие курс, должны находиться под строгим медицинским наблюдением не менее шести месяцев.
Препарат был одобрен по ускоренной процедуре (Accelerated Approval) для лечения серьезных заболеваний с ограниченными альтернативами. Компания «Гилиад» обязалась провести долгосрочное исследование для подтверждения клинической пользы. В Израиле препарат уже доступен некоторым пациентам в рамках гуманитарной помощи, и в ближайшее время будет вновь подан на включение в государственную корзину лекарств с учетом нового статуса FDA.
