Медицинский прорыв: израильская разработка для спинного мозга готовится к испытаниям на людях
Драматический прогресс в реабилитации парализованных: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило план первого клинического испытания на людях для компании Matriself. Все подробности о революционной технологии, которая может изменить облик медицины.
Компания Matriself, разрабатывающая инженерную человеческую нервную ткань для лечения травматических повреждений спинного мозга, сообщает о важной вехе: компания получила от центра CBER Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) письменный ответ, поддерживающий план первого клинического испытания на людях по имплантации своей флагманской разработки NewRal. В рамках ответа FDA выразило согласие с ключевыми компонентами программы, представленной компанией.
Согласно принципиально утвержденному плану, лечение предназначено для взрослых пациентов, страдающих от травматического, хронического и полного повреждения спинного мозга в грудном отделе (между T2 и T12), определяемого как AIS A. Речь идет об открытом однорукавном исследовании, которое будет включать период наблюдения в 12 месяцев и на первом этапе сосредоточится на проверке безопасности и переносимости лечения.
Параллельно американское ведомство также приняло использование исследовательских показателей для проверки первичных признаков эффективности, включая изменения в неврологической функции, снижение спастичности и улучшение уровня функциональной независимости пациентов.
Наряду с важными согласованиями, FDA потребовало от Matriself внести ряд корректировок и дополнений перед подачей полной заявки IND (разрешение на новый экспериментальный препарат). Среди прочего, компания должна установить точные правила остановки исследования, критерии выписки пациентов, а также предоставить более подробное описание хирургической процедуры и критериев визуализации для отбора пациентов.
«Отзыв, который мы получили от FDA, является еще одним значительным шагом в продвижении компании к клинической стадии. Тот факт, что FDA выразило согласие с ключевыми компонентами планирования первого испытания на людях, обеспечивает нам важное регуляторное руководство перед подачей IND и дальнейшим продвижением программы NewRal в клинику, наряду с корректировками и дополнениями, которые нас попросили выполнить», — заявил Гил Хаким, генеральный директор Matriself.
Всего несколько месяцев назад, в июне 2026 года, Matriself сообщила о начале комплексного доклинического исследования эффективности на принятой модели повреждений спинного мозга, которое было призвано поддержать подготовку именно к этой заявке. Технология компании, основанная на исследованиях главного ученого профессора Таля Двира, стремится создавать биологические «запасные части» и инженерные ткани, которые в будущем могут изменить жизни сотен тысяч парализованных людей по всему миру.
Кроме того, компания недавно подписала меморандум о взаимопонимании с частной израильской компанией с целью создания специализированной дочерней структуры под названием NeuroVectis. Новая компания, которая будет действовать как спин-офф, сосредоточится на исследовании, разработке и коммерциализации инновационного лечения болезни Паркинсона, основанного на базовой технологической платформе Matriself с использованием передовых технологий индуцированных плюрипотентных стволовых клеток (iPSC).
