Новая таблетка для похудения получила одобрение FDA: эффективность и цена

Мэгги Линтон, 77-летняя жительница Мэриленда, участвовавшая в клинических испытаниях препарата орфорглипрон (который будет продаваться под торговым названием Foundayo), не знала, получает ли она активное вещество или плацебо. Однако результат был очевиден: она похудела почти на 27 кг, а показатели артериального давления и холестерина значительно улучшились. «Почти сразу я почувствовала разницу», — поделилась она с NBC News. После того как вчера вечером FDA официально одобрило препарат, Линтон планирует обсудить с лечащим врачом продолжение терапии.

Орфорглипрон стал вторым пероральным препаратом класса GLP-1, одобренным в США, после таблетки «Вигови» (Wegovy) от компании Novo Nordisk. Ожидается, что появление нового средства усилит конкуренцию между фармацевтическими гигантами на стремительно растущем рынке препаратов для борьбы с ожирением.

Одобрение в рекордные сроки

FDA одобрило орфорглипрон в рамках экспериментальной программы Commissioner's National Priority Voucher (CNPV), направленной на ускорение регистрации лекарств без ущерба для безопасности. Заявка была рассмотрена всего за 50 дней — это самый быстрый процесс одобрения нового молекулярного препарата с 2002 года. Обычно подобные процедуры занимают от шести до десяти месяцев.

«Это решение демонстрирует, чего может достичь FDA, когда мы устраняем бюрократические задержки и отдаем приоритет быстрой и тщательной работе», — подчеркнул комиссар FDA доктор Марти Макари.

Как работает препарат?

Орфорглипрон является агонистом рецептора GLP-1, имитирующим гормон, который контролирует аппетит и уровень сахара в крови. В отличие от инъекционных препаратов, таких как «Мунджаро», орфорглипрон представляет собой малую молекулу, что обеспечивает иные фармакологические свойства. Компания Eli Lilly приобрела права на эту разработку у японской фирмы Chugai в 2018 году за 50 миллионов долларов.

«Пациентам не нужно ограничивать прием пищи или воды после употребления таблетки», — пояснил доктор Дэн Сковронски, главный научный сотрудник Eli Lilly. Это выгодно отличает препарат от таблетки «Вигови», которую необходимо принимать строго натощак, запивая ограниченным объемом воды, и ждать не менее 30 минут до еды.

Более того, производство таблеток обходится дешевле, они не требуют соблюдения холодовой цепи при транспортировке. Генеральный директор Eli Lilly Дэйв Рикс заявил, что компания готова обеспечить поставки препарата в более чем 40 стран в течение ближайшего года.

Результаты испытаний и эффективность

Одобрение базируется на двух рандомизированных исследованиях с участием более 3000 человек. Участники, принимавшие препарат, за год сбросили в среднем около 11% веса (примерно 11,5 кг), тогда как в группе плацебо снижение составило около 2,5 кг. Также были зафиксированы улучшения в объеме талии и метаболических показателях.

Тем не менее, эксперты отмечают, что эффективность препарата несколько ниже, чем у инъекционных аналогов или таблетки «Вигови», которая в испытаниях демонстрировала снижение веса на 16–17%. «Пока рано судить о результатах в реальной жизни, но 11–12% — это скромнее, чем у конкурентов», — отметила доктор Джоди Душей, эндокринолог из Гарвардской медицинской школы.

Побочные эффекты и ограничения

Наиболее частые побочные эффекты включают тошноту, запор, диарею и боли в животе. От 5% до 10% участников прекратили прием препарата из-за этих явлений. На упаковке размещено предупреждение о риске опухолей С-клеток щитовидной железы, поэтому препарат противопоказан людям с личным или семейным анамнезом медуллярного рака щитовидной железы. Женщинам, принимающим оральные контрацептивы, рекомендуется консультация врача, так как Foundayo может снижать их эффективность.

Доступность и цена

Стоимость препарата для пациентов, оплачивающих его самостоятельно, составит от 149 до 349 долларов в месяц в зависимости от дозировки. Для обладателей частных страховок предусмотрены купоны, снижающие стоимость до 25 долларов, а для участников программы Medicare цена будет ограничена 50 долларами в месяц начиная с июля следующего года. Продажи в США стартуют 6 апреля через платформу LillyDirect.

---

Взгляд из Израиля

Доктор Раз Хагоэль, директор медицинского центра по лечению ожирения, назвал одобрение орфорглипрона важным этапом. «Пероральные методы лечения становятся всё ближе к инъекционным по эффективности, предлагая при этом гораздо большее удобство. Однако это не «магическая таблетка» — лечение должно быть индивидуальным и проходить под наблюдением многопрофильной команды специалистов», — подчеркнул он.

Ожидается, что препарат появится в Израиле не ранее следующего года. На данный момент инъекции для похудения в Израиле включены в корзину здоровья только для подростков 12–18 лет, несмотря на то что ожирением страдают 56% взрослого населения страны.

Реакция рынка

Акции Eli Lilly отреагировали на новость ростом на 4%, в то время как бумаги Novo Nordisk незначительно снизились. Аналитики отмечают, что преимущество орфорглипрона в удобстве приема может компенсировать его чуть меньшую эффективность, обеспечивая компании значительную долю рынка. Кроме того, сложность производства генерических версий «малых молекул» дает Eli Lilly долгосрочное преимущество перед конкурентами, чьи пептидные препараты уже начинают сталкиваться с появлением дешевых аналогов в ряде стран.