Одобрена новая таблетка от холестерина: Израиль участвовал в испытаниях

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новую ежедневную таблетку, которая значительно снижает уровень «плохого» холестерина в крови. Препарат «Энлицитид» (Enlicitide), разработанный по результатам клинических исследований, проводившихся в том числе в Израиле, будет продаваться под торговым названием «Липфендра» (Lipfendra). Его производителем выступает американская фармацевтическая компания «Мерк» (Merck).

Лекарство предназначено для пациентов с гиперхолестеринемией — состоянием, от которого, согласно данным FDA, страдает каждый четвертый взрослый на Западе. «Липфендра» стала первой таблетированной формой из семейства ингибиторов PCSK9 — белка, замедляющего выведение холестерина из организма. Ранее препараты этого класса, такие как «Репата» и «Пралуэнт», выпускались только в виде инъекций стоимостью 500–600 долларов в месяц. Новая таблетка обойдется в 315 долларов за 30-дневный курс (около 10,5 долларов в день) и появится в аптеках США в ближайшие недели.

В отличие от статинов, которые можно принимать в любое время, «Липфендру» необходимо пить натощак в утренние часы, запивая небольшим количеством воды, черного кофе или чая. В США семейные врачи смогут выписывать препарат без необходимости направления к кардиологу.

В клинических испытаниях, длившихся 24 недели, приняли участие 2912 человек. Препарат доказал способность снижать уровень «плохого» холестерина на величину до 60%, при этом частота побочных эффектов была сопоставима с приемом плацебо. Аналогичные результаты были получены у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией — генетическим заболеванием, провоцирующим высокий уровень холестерина с рождения.

Доктор Пуджа Банка из компании «Мерк» отметила, что 70% пациентов не достигают целевых показателей только с помощью статинов, а новый препарат, в отличие от них, не вызывает мышечных болей. Доктор Эрин Микос, содиректор отдела профилактической кардиологии в Университете Джонса Хопкинса, добавила, что ингибиторы PCSK9 также снижают уровень липопротеина (a) — «злого кузена» LDL, который повышает риск сердечных заболеваний и на который статины не влияют.

Согласно новым рекомендациям Американской кардиологической ассоциации, люди с повышенным риском инфарктов и инсультов должны снизить уровень LDL ниже 70, а пациенты из группы очень высокого риска — ниже 55. Для компании «Мерк» это одобрение является важным шагом по диверсификации доходов перед истечением срока действия патента на противораковый препарат «Китруда» в 2028 году.

Значительный вклад Израиля

В комплексном клиническом исследовании третьей фазы приняли участие 163 израильтянина из 14 медицинских центров страны. Результаты работы были опубликованы в медицинском журнале The New England Journal of Medicine.

Профессор Яаков Хенкин из Медицинского центра «Сорока» и Университета имени Бен-Гуриона, главный исследователь испытания в Израиле, пояснил:

«Препарат ингибирует активность белка, что позволяет рецепторам LDL в печени эффективнее распознавать и выводить «плохой» холестерин из кровообращения. Результаты показывают значительное снижение показателей без существенных побочных эффектов, что гарантирует высокую приверженность лечению в долгосрочной перспективе.»

Доктор Дов Гавиш из Медицинского центра «Вольфсон» добавил, что переход от инъекций к таблеткам сделает терапию гораздо доступнее для пациентов, опасающихся уколов. Это важный шаг в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний, которые ежегодно уносят жизни около 6500 израильтян.