Одобрение FDA: новый метод лечения рака мочевого пузыря
Инновационное исследование показало, что добавление препарата «Имфинзи» к стандартной терапии снижает риск рецидива заболевания на 32%. Ожидается, что этот метод лечения будет включен в рассмотрение для включения в корзину лекарств в Израиле.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило инновационный метод лечения рака мочевого пузыря. Решение было принято после того, как исследование, представленное на крупнейшей в мире онкологической конференции, доказало: добавление препарата «Имфинзи» к стандартному протоколу снижает риск рецидива заболевания на 32%. В Израиле планируется подать заявку на включение этого метода в корзину лекарств.
Ежегодно в Израиле выявляется около 1700 новых случаев рака мочевого пузыря, причем около 1400 из них — у мужчин. Болезнь занимает шестое место по распространенности среди онкологических заболеваний в стране и 14-е место по уровню смертности. Несмотря на то что большинство случаев диагностируется на ранних стадиях, проблема остается острой.
Основные моменты
FDA одобрило инновационный метод лечения рака мочевого пузыря после того, как исследование доказало, что добавление препарата «Имфинзи» к стандартному лечению снизило риск рецидива заболевания на 32%.
В свете полученных данных FDA одобрило терапию на прошлой неделе. В Израиле вопрос о включении препарата в корзину здоровья будет обсуждаться в конце года.
Одной из ранних стадий заболевания является состояние, при котором опухоль еще не проникла в мышечный слой мочевого пузыря. Это состояние, известное как NMIBC (рак мочевого пузыря, неинвазивный в мышечный слой), считается относительно ранним, однако оно сопряжено с высокой вероятностью рецидивов. Даже после удаления опухоли рак может возвращаться, что требует от пациентов многолетнего тщательного наблюдения и длительного лечения.
Сегодня стандартная терапия пациентов группы высокого риска основана на методе БЦЖ (BCG) — введении ослабленной бактерии, используемой также в вакцинах против туберкулеза, непосредственно в мочевой пузырь. Это активирует местный иммунный ответ против раковых клеток, однако, несмотря на эффективность, метод не всегда предотвращает повторное развитие болезни.
Снижение вероятности рецидива
Исследование, представленное на конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO) в Чикаго, показало, что препарат «Имфинзи» значительно повышает эффективность лечения. Он блокирует механизм, который раковые клетки используют для «маскировки» от иммунной системы, позволяя организму эффективнее распознавать и атаковать опухоль.
В исследовании приняли участие более 1000 пациентов с раком мочевого пузыря высокого риска, ранее не получавших терапию БЦЖ. Участников разделили на три группы: одна получала только БЦЖ, вторая — «Имфинзи» в сочетании с полным курсом БЦЖ, а третья — «Имфинзи» в течение года в сочетании с шестинедельным курсом БЦЖ.
Результаты показали, что комбинация «Имфинзи» и БЦЖ значительно снижает риск рецидива или прогрессирования заболевания по сравнению с монотерапией БЦЖ. Снижение риска на 32% было признано статистически значимым.
На момент анализа данных медиана выживаемости без болезни не была достигнута ни в одной из групп: более половины пациентов в обеих группах оставались без рецидивов в течение пяти лет наблюдений.
Исследователи отмечают, что сочетание методов демонстрирует явное преимущество в контроле над болезнью при приемлемом профиле безопасности и без существенного влияния на качество жизни. По их мнению, полученные данные подтверждают потенциал иммунотерапии как неотъемлемой части лечения пациентов с раком мочевого пузыря высокого риска, что может изменить стандарты терапии в ближайшие годы.
